‍

Typ ulgi

• Ulga na działalność badawczo-rozwojową (B+R), zgodnie z art. 18d ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych (CIT).

Branża

• Branża farmaceutyczna, w szczególności badania kliniczne nad nowymi lekami i substancjami leczniczymi.

Opis projektów

• Spółka prowadzi badania kliniczne nad innowacyjnymi cząsteczkami i produktami medycznymi, obejmując pełny proces realizacji badania.
• Badania mają charakter oryginalny, co oznacza, że nie istnieją identyczne badania przeprowadzone wcześniej.
• Testowane leki i substancje stanowią nowość na rynku, wprowadzając nowe produkty lecznicze lub znajdując nowe zastosowania dla istniejących.
• Prace podejmowane w ramach badań klinicznych są indywidualne i nieodtwórcze, wymagając każdorazowo dostosowania do specyfiki badanej cząsteczki, obszaru terapeutycznego i celu badania.
• Celem badań jest zgromadzenie nowych zasobów wiedzy w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa badanej substancji, aby móc wprowadzić ją na rynek.
• Działalność obejmuje wszystkie etapy badania klinicznego, od analizy wykonalności, poprzez realizację, aż po zamknięcie badania.
• Spółka współpracuje z ośrodkami badawczymi, koordynując cały proces i odpowiadając za jego wyniki.
• Badania kliniczne są procesem długotrwałym, często obejmującym okres od kilku do kilkunastu lat.

Opis kosztów kwalifikowanych

• Koszty wynagrodzeń pracowników zatrudnionych na umowę o pracę oraz umowę zlecenie, w części odpowiadającej czasowi poświęconemu na prace badawczo-rozwojowe.
  • Do kosztów kwalifikowanych wlicza się wynagrodzenie zasadnicze, wynagrodzenie za czas choroby i urlopu oraz ekwiwalent za urlop.
  • Z kosztów wyłącza się składki na FGŚS, FP oraz zasiłki chorobowe i macierzyńskie.
  • Ewidencja godzinowa czasu pracy pracowników jest prowadzona w celu precyzyjnego określenia czasu poświęconego na działalność B+R.
  • Koszty wynagrodzeń pracowników na umowę zlecenie są kwalifikowane, jeśli są zatrudnieni wyłącznie do prac B+R.
• Koszty zakupu materiałów i surowców bezpośrednio związanych z działalnością badawczo-rozwojową.
• Koszty zakupu ekspertyz i opinii świadczonych przez jednostki naukowe.
• Koszty wynajmu aparatury naukowo-badawczej, udostępnianej ośrodkom badawczym na potrzeby badań klinicznych.

Opis stanowisk osób, których praca może być zakwalifikowana do ulgi

• Wykwalifikowani naukowcy oraz specjaliści z wykształceniem wyższym ukierunkowanym na nauki przyrodnicze, biologiczne i medyczne.
• Osoby zaangażowane w analizę wykonalności badania, opracowanie strategii i planu realizacji, a także jego zamknięcie.
• Personel odpowiedzialny za identyfikowanie i monitorowanie ryzyka, analizę jakości i walidację danych.
• Osoby zarządzające procesem oraz optymalizujące obiegu dokumentów.
• Pracownicy zajmujący się archiwizacją dokumentów badania klinicznego oraz wsparciem systemowo-procesowym.
• Badacze w ośrodkach badawczych.

Etapy procesów w ramach ulgi wykonywanych w firmie

• Etap początkowy: obejmuje analizę wykonalności badania, opracowanie strategii, planowanie, przygotowanie protokołu badania, określenie harmonogramu i zasobów, analizę i wybór badaczy oraz alokację zespołu.
• Realizacja badania: polega na przeprowadzeniu badań klinicznych, monitorowaniu postępów, analizie danych, podejmowaniu środków łagodzących ryzyko, zarządzaniu dokumentacją oraz współpracy z ośrodkami badawczymi.
• Zamknięcie badania: obejmuje archiwizację dokumentów, przygotowanie raportu końcowego i przekazanie dokumentacji do etapu akceptacji leku do obrotu.
• Ciągłe wsparcie systemowo-procesowe oraz monitoring jakości procesu badania.
• Przygotowanie dokumentacji do zatwierdzenia badania przez Komisję Bioetyczną.
• Sporządzanie raportów i dokumentów częściowych, które podsumowują wyniki w ramach badania klinicznego.
• Analiza danych i monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów uczestniczących w badaniu.
• Współpraca z ośrodkami badawczymi, zapewnienie dostaw leków, szkoleń i monitorowanie zgodności z protokołem.

Argumenty przedstawiane przez firmę organowi uzasadniające spełnianie przesłanek do zastosowania ulgi

• Działalność twórcza: Badania kliniczne są indywidualne, nieodtwórcze, generują nową wiedzę i rozwiązania, a także wymagają kreatywnego podejścia.
• Badania naukowe i prace rozwojowe: Działalność polega na nabywaniu, łączeniu i wykorzystywaniu wiedzy do testowania i walidacji nowych leków.
• Systematyczność: Prace prowadzone są w sposób uporządkowany, według ustalonego schematu, z uwzględnieniem harmonogramu i przydzielonych zasobów.
• Zwiększenie zasobów wiedzy: Działalność prowadzi do gromadzenia nowej wiedzy, która jest wykorzystywana w dalszych badaniach i procesach rejestracyjnych.
• Innowacyjność: Badane leki są innowacyjne na skalę światową, co potwierdza innowacyjność prowadzonych prac.
• Udział w globalnym procesie B+R: Spółka bierze bezpośredni udział w procesie B+R, odpowiadając za testowanie nowych substancji leczniczych.
• Niezbędność badań klinicznych: Badania kliniczne są niezbędne do wprowadzenia leku na rynek, co czyni je kluczowym elementem działalności badawczo-rozwojowej.
• Współpraca z jednostkami naukowymi: Firma współpracuje z jednostkami naukowymi, co dodatkowo uzasadnia charakter badawczo-rozwojowy działalności.
• Wykorzystanie Podręcznika Frascati: Spółka powołuje się na Podręcznik Frascati, który uznaje fazy I-III badań klinicznych za działalność B+R.
• Unikalność każdego badania: Każde badanie kliniczne jest inne i wymaga indywidualnego podejścia, co wyklucza rutynowy charakter działań.

Sygnatura interpretacji

• 0114-KDIP2-1.4010.65.2023.3.MR

Data wydania interpretacji

• 2023-04-06T06:05:08.540Z

Stanowisko organu

• Stanowisko spółki zostało uznane za częściowo prawidłowe i częściowo nieprawidłowe.
• Interpretacja została wygaszona na podstawie art. 14e § 1a pkt 2 Ordynacji podatkowej ze względu na niezgodność z interpretacją ogólną z 13.02.2024 r. nr DD8.8203.1.2021.
• Organ potwierdził, że działalność Spółki w ramach Działu C stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26-28 ustawy o CIT, uprawniającą do zastosowania ulgi określonej w art. 18d ustawy o CIT.
• Organ potwierdził, że wynagrodzenia pracowników zaangażowanych w prace B+R mogą być kosztem kwalifikowanym w części, w jakiej czas pracy jest przeznaczony na prace badawczo-rozwojowe..
• Organ uznał, że koszty nabycia materiałów, ekspertyz i wynajmu aparatury również mogą być kosztami kwalifikowanymi, o ile są one wykorzystywane wyłącznie na potrzeby prac B+R.
• Organ nie zgodził się z podatnikiem w zakresie wliczania do kosztów kwalifikowanych pełnych wynagrodzeń za czas nieobecności pracowników - np. urlopów lub zwolnień chorobowych. Wg organu do ulgi B+R można zaliczyć tylko tą część wynagrodzenia, która dotyczy faktycznej pracy związanej z badaniami klinicznymi..

Tagi

#UlgaPodatkowa #UlgaB+R #BadaniaKliniczne #BranżaFarmaceutyczna #KosztyKwalifikowane #DziałalnośćBadawczoRozwojowa #Wynagrodzenia #Materiały #Ekspertyzy #AparaturaBadawcza

‍